【藥品名稱】
通用名:玻璃酸鈉滴眼液
英文名:Sodium Hyaluronate Eye Drops
漢語拼音:Bolisuanna Diyanye
【成份】
本品主要成份為玻璃酸鈉,其化學名稱:[→3)-2-乙酰氨-2-脫氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n。
分子式:(C14H20NNaO11)n
分子量:重量平均分子量50萬~120萬
【性狀】
本品為無色澄明的黏稠液體。
【適應癥】
伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷:
•干燥綜合征(Sjögren's syndrome)、斯?約二氏綜合征(Stevens-Johnson syndrome)、干眼綜合征(dry eye syndrome)等內因性疾患;
•手術后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。
【規格】
0.1%(5ml:5mg)。
【用法用量】
一般1次1滴,1天滴眼5-6次,可根據癥狀適當增減。
【不良反應】
至批準時為止的調查以及使用結果調查的共計4208例中,證實為不良反應的有74例(1.76%)。
主要的不良反應為眼瞼瘙癢感19件(0.45%)、眼刺激感15件(0.36%)、結膜充血10件(0.24%)、眼瞼炎7件(0.17%)。出現不良反應時,應采取停藥等妥善的處置。
【禁忌】
尚不明確。
【注意事項】
1.給藥途徑:只可滴眼用。
2.給藥時:
1)為了防止污染藥液,滴眼時應注意避免容器的前端直接接觸眼部。
2)不要在配戴隱形眼鏡時滴眼。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
尚不明確。
【老年用藥】
尚不明確。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
尚不明確。
【臨床試驗】
包括雙盲試驗在內的臨床試驗顯示本品對干眼綜合征(dry eye syndrome),干燥綜合征(Sjögren's syndrome)、配戴隱形眼鏡等各種原因所致的角結膜上皮損傷患者有效、有效率為67.5%(83/123例)。
【藥理毒理】
藥理作用
1.作用機制:
玻璃酸鈉可與纖維連接蛋白結合,通過該作用促進上皮細胞的連接和伸展。此外,由于其分子內可保有眾多的水分子,因而具有優異的保水性。
2. 促進角膜創傷治愈作用(家兔):
用外科手術法將角膜上皮剝離至基底膜制作家兔角膜上皮創傷模型,用0.1% ~0.5%的玻璃酸鈉滴眼時,剝離24小時后與基質滴眼組比較,顯示有顯著的促進創傷愈合的作用。
3. 促進角膜上皮伸展作用(家兔<離體>):
對離體家兔角膜片的培養組織,玻璃酸鈉與對照組比較,可以促進角膜上皮細胞層的伸展。
4.保水作用(體外):
0.1%~1.0%的玻璃酸鈉溶液滴于瓊脂培養基時,玻璃酸鈉呈濃度依賴性地抑制水分蒸發所致的瓊脂培養基重量減少。
【藥代動力學】
血中濃度:
健康成年男子(6人)的單眼以第1天0.1%、第2天0.5%濃度的玻璃酸鈉滴眼液滴眼,1次1滴,1天5次。第3天開始使用0.5%滴眼液,1天13次,連續7天滴眼。在開始滴眼前、第3天、第9天(最終滴眼日)及第10天分別測定了血清中玻璃酸鈉的濃度。全部受試者的各時間點血清中玻璃酸鈉測定值均在定量檢測限(10µg/ml)以下,且與滴眼前相同。
動物眼組織內的分布(家兔):
家兔正常角膜用0.1%14C-玻璃酸鈉滴眼液50µl進行一次滴眼時,僅在外眼部組織(球結膜、眼外肌、鞏膜)檢出高放射性,特別是在球結膜處,至給藥8小時后仍可測出。在角膜處僅在滴眼30分鐘內可以測出。
另外,上皮剝離的家兔角膜也以同樣方法用0.1%14C-玻璃酸鈉滴眼液進行滴眼,和正常角膜相比,在滴眼1小時后在角膜和房水處測出較高的放射性。
【貯藏】密封,室溫保存。
【包裝】聚酯藥用滴眼劑瓶,1支/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】YBH00622018
【批準文號】國藥準字H20183088
【上市許可持有人】
名 稱:遼寧美滋林藥業有限公司
地 址:盤錦市經濟開發區石油高新技術產業園
【生產企業】
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